Ensaio clínico randomizado STEP 8
Effect of Weekly Subcutaneous Semaglutide vs Daily Liraglutide on Body Weight in Adults With Overweight or Obesity Without Diabetes The STEP 8 Randomized Clinical Trial
Efeito da Semaglutida Subcutânea Semanal vs Liraglutida Diária sobre o peso corporal em adultos sem diabetes com sobrepeso ou obesidade
The STEP 8 Randomized Clinical Trial
DOI: 10.1001/jama.2021.23619
Neste estudo o objetivo foi comparar a eficácia e os perfis de eventos adversos de semaglutida subcutânea, 2,4 mg, uma vez por semana, versus liraglutida subcutânea, uma vez ao dia, 3,0 mg ambos com dieta e atividade física, em pessoas com sobrepeso ou obesidade. Foi um ensaio randomizado, aberto, de 68 semanas, fase 3b conduzido em 19 locais nos EUA de setembro de 2019 a maio de 2021 em adultos com índice de massa corporal de 30 ou mais ou 27 ou mais com 1 ou mais comorbidades relacionadas ao peso, sem diabetes.
Os participantes foram randomizados (3:1:3:1) para receber semaglutida subcutânea uma vez por semana, 2,4 mg (aumento de 16 semanas; n = 126), ou placebo correspondente, ou liraglutida subcutânea uma vez ao dia, 3,0 mg (4- escalonamento da semana; n = 127), ou placebo correspondente, mais dieta e atividade física. Os participantes incapazes de tolerar 2,4 mg de semaglutida poderiam receber 1,7 mg; os participantes incapazes de tolerar 3,0 mg de liraglutida descontinuaram o tratamento e puderam reiniciar a titulação de 4 semanas e os grupos de placebo foram agrupados.
O desfecho primário foi a alteração percentual no peso corporal, e os desfechos secundários confirmatórios foram a obtenção de 10% ou mais, 15% ou mais e 20% ou mais de perda de peso, avaliados para semaglutida versus liraglutida na semana 68. As comparações de semaglutida vs liraglutida foram abertas, com grupos de tratamento ativo duplo-cego contra grupos de placebo pareados. As comparações de tratamentos ativos versus placebo combinado foram pontos finais secundários de suporte.
A variação média de peso desde o início foi de –15,8% com semaglutida vs –6,4% com liraglutida, já a alteração de peso com placebo agrupado foi de –1,9%. Os participantes tiveram chances significativamente maiores de atingir 10% ou mais, 15% ou mais e 20% ou mais de perda de peso com semaglutida versus liraglutida (70,9% dos participantes versus 25,6% , 55,6% vs 12,0%, e 38,5% vs 6,0%, respectivamente).
Com isso, entre adultos com sobrepeso ou obesidade sem diabetes a semaglutida subcutânea uma vez por semana em comparação com liraglutida subcutânea uma vez ao dia, adicionado ao aconselhamento para dieta e atividade física, resultou em perda de peso significativamente maior em 68 semanas.
Te vejo amanhã!
Prof. Gabriel Almeida
